之江生物被查试剂储温不达标 公司称“不会导致产品出现缺陷

来源:东方财富网 2018-06-14 10:10:00

6月5日,证监会网站公布了上海之江生物科技股份有限公司(以下简称“之江生物”)5月28日报送的招股书申报稿。引人瞩目的是,在该申报稿中,之江生物对2017年3月份前国家食药总局对公司“飞行检查”中发行的问题及整改情况进行了详细披露及说明。

被查问题多与“温度不达标”有关

申报稿显示,2017 年3 月27 日至28 日,国家食药总局检查组对之江生物进行了现场检查,发现公司部分行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。根据国家食药总局发布的《对上海之江生物科技股份有限公司飞行检查情况》,此次飞行检查发现的问题如下:

个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训,且无相关培训计划;个别包装工未进行健康体检;人感染H7N9 禽流感病毒RNA 检测试剂盒(荧光PCR 法)产品储存要求为-20±5℃,现场发现成品冰箱温度记录数据为-36.2℃、-0.71℃,外包装间的冰柜显示温度为-28.3℃;企业危险化学品库位于理化检测室内,无通风和消防等措施,《危险化学品管理规程》规定的管理职责不明确;未对人感染H7N9 禽流感病毒RNA 检测试剂盒(荧光PCR 法)产品的运输温度进行跟踪监控;企业在验收标准中,未对编号为YGZ2164 的原材料(要求储存温度为-20±5℃)收货时的温度进行规定;《生产工艺标准操作规程》6.3.6 条规定:部分中间品若暂存超过48 小时则转入-20℃保存。企业未对中间品存放时限进行验证;批号为20160301 的产品(2016 年3 月24 日生产,成品有效期12个月)所用编号为YGZ2064 的引物,该引物有效期至2016 年7月10 日。企业未对使用近效期引物的影响进行研究;标识为1-WG-S-0111 下的冰箱上的温度计检定时间已过期。检定有效期为2016.2.1-2017.1.30。

食药总局要求整改并评估产品安全风险

经济导报记者发现, 2017年4月17日,前国家食药总局办公厅曾发文给上海市食品药品监督管理局,要求上海食药局督促之江生物对上述飞行检查中发现的问题整改。

国家食药总局要求,针对之江生物检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况及时上报总局医疗器械监管司;进一步强化日常监管,严格落实“四有两责”。

国家食药总局还要求,对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号)要求,确保医疗器械产品安全有效。

公司声称不构成重大违法,不会导致产品出现缺陷

之江生物在申报稿中表示,公司的整改落实情况已通过监管部门验收,无进一步的整改要求,整改结果符合国家食药总局的规定,公司进一步被国家食药总局采取措施的可能性较小。

公司表示,经过分析,飞行检查发现的缺陷与问题对公司产品质量不会产生直接影响,不会导致公司产品出现存在缺陷的情况,公司产品召回的风险较小。

对于公司运输过程中的温度控制及监督问题,之江生物表示,公司建立了一套有效的冷链运输管理体系,包括设备设施管理、收货储放、出库包装、对承运方的实时监控等环节,以防止需要低温保存的物料运输时出现保存不当导致失效,同时保证产品有序生产、运输。

薛文颖、王瑞丽等人在公开刊物发表的实验论文《试剂存储温度对试剂质量的影响》显示,“温度等条件改变,回导致试剂盒内有效成分效价改变,造成试剂盒稳定性差。”

小知识:所谓“飞行检查”,是指事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查,是国家食品药品监管局为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,提高监管效果,于2006 年发布《药品GMP 飞行检查暂行规定》而建立的制度,并于2015 年通过《药品医疗器械飞行检查办法》对该制度进行了修改。

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